Registre des recherches, des autorisations d’accès précoce, d’accès compassionnel ou cadre de prescriptions compassionnelles avec traitement de données personnelles

Titre de la recherche

Caractérisation des troubles neurodéveloppementaux chez les enfants exposés in-utero au valproate et/ou aux autres antiépileptiques avec un suivi long terme : étude longitudinale rétrospective sur les données du Système National de Données de Santé (SNDS). Cette étude est ci-après dénommée AVALON.  

Responsable de traitement

Teva Santé

Adresse : 100-110 Esplanade du Général de Gaulle – 92931 La Défense Cedex
Société immatriculée au Registre du Commerce et des Société (RCS) de Nanterre sous le numéro 401 972 476

Coordonnées du responsable de la protection des données (DPO) du responsable de traitement

Bird & Bird LLP – Dr. Wilfred Steenbruggen
E-mail : EUprivacy@tevaeu.com
Téléphone : +31 (0)20 852 9500
Adresse postale : Office building SOM1, Gustav Mahlerlaan 42 – Amsterdam – 1082 MC – The Netherlands

Responsable de la mise en œuvre (sous-traitant de données personnelles)

IQVIA Opérations France (IQVIA)

Adresse : 17 bis Place des Reflets 92400 Courbevoie, France
Société immatriculée au RCS de Nanterre sous le numéro 347 939 415

Finalités du traitement

La finalité principale du traitement des données à caractère personnel par Teva Santé, est d'évaluer les risques à long terme (10 ans) de troubles neurodéveloppementaux (tels que le trouble du spectre de l'autisme, le trouble déficitaire de l'attention avec ou sans hyperactivité, les déshabilités communicatives, les déshabilités intellectuelles, les troubles du développement psychologique, les troubles du mouvement) et de malformations congénitales mineures chez les nouveau-nés et les enfants exposés au valproate et à d'autres médicaments antiépileptiques pendant la grossesse.

Base légale

Conformément aux articles 6 du règlement 2016/679 relatif à la protection des personnes physiques à l’égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données (RGPD) et 5 de la Loi Informatique et Libertés, le traitement effectué dans le cadre de la présente étude est fondé sur l’intérêt légitime de Teva Santé en sa qualité d’industriel de santé, poursuivant un objectif de recherche, d’études, d’évaluation et d’innovation en santé.
Conformément à l’article 9 du RGPD, le traitement de données à caractère personnel concernant la santé répond à des fins de recherche scientifique ; en date du 14 décembre 2023, le Comité Ethique et Scientifique pour les Recherches, les Etudes, et les Évaluations en Santé (CESREES) a signifié que l’étude présentait un caractère d’intérêt public.
Cette étude a fait l’objet d’une autorisation de la Commission Nationale de l’Informatique et des Libertés (CNIL) conformément à l’article 66 de la loi n°78‐17 dite « Informatique et Libertés » du 6 janvier 1978 modifiée (décision DR-2024-004 du 05 janvier 2024).

Intérêt public de l’étude

L’intérêt public se justifie du fait de l'importance de mieux comprendre les effets à long terme de l'exposition prénatale au valproate sur le risque de troubles neurodéveloppementaux chez l’enfant. L’étude permettra d’évaluer le risque en fonction des sous-types neurodéveloppementaux existants et des trimestres de grossesse d'exposition, et de caractériser l'évolution des troubles sur une période allant de la naissance jusqu’à l’âge de 10 ans. Ces éléments sont essentiels pour garantir la veille sanitaire et informer les autorités réglementaires, la communauté scientifique et la population sur les risques associés au valproate, ainsi que pour améliorer la prise en charge des femmes enceintes et en âge de procréer.

Catégories de personnes concernées

La population de l’étude est composée d’enfants nés en France entre le 01/01/2011 et le 31/12/2013, de mères inscrites à tout régime d’assurance maladie avec au moins un remboursement de valproate ou d’un autre antiépileptique dans l’année précédant la naissance.

Catégories de données

Cette étude est réalisée à partir des données du Système National des données de Santé (SNDS), géré par la CNAM qui collecte des données relatives à l’ensemble des soins de santé remboursés en France en ville ou à l’hôpital.
Les données traitées dans le SNDS sont des données relatives aux hospitalisations (maladie responsable de l’hospitalisation et comorbidités associées) et/ou des données relatives aux soins réalisés en ville et remboursés par l’assurance maladie (consultation médicale, délivrance de traitements, actes médicaux, maladies chroniques exonérantes) ainsi que des données socio-démographiques (âge/année de naissance, sexe…). Pour plus d’informations sur les composantes du SNDS vous pouvez consulter le site du SNDS via le lien suivant :
https://www.snds.gouv.fr/SNDS/Composantes-du-SNDS.

Certaines des données qui sont ainsi recueillies vont servir à la réalisation des analyses statistiques de l’étude AVALON dont Teva Santé est responsable de traitement.

Accès et destinataire des données

Teva Santé n’accède pas à vos données personnelles issues du SNDS. Seul du personnel dûment habilité d’IQVIA (data managers / statisticiens / data scientists / épidémiologistes) y accède. IQVIA transmettra à Teva Santé un rapport d’étude présenté sous forme de tableaux / figures comprenant des données agrégées.

L’accès aux données se fera via une solution sécurisée par IQVIA Opérations France (17 bis Place des Reflets 92400 Courbevoie, immatriculée au RCS de Nanterre sous le numéro 347 939 415), bureau d’études mandaté par Teva Santé, responsable de la mise en œuvre du traitement des données de ce projet.

L’accès est limité aux besoins et à la durée de l’étude.
Aucune donnée personnelle n’est extraite du serveur sécurisé.

Durée de conservation

Conformément à l’autorisation accordée par la CNIL pour cette étude, les données seront accessibles pendant une durée de 5 ans à compter de leur mise à la disposition d’IQVIA, durée correspondant à celle nécessaire à la mise en œuvre du traitement.
Les données feront ensuite l’objet d’une procédure d’archivage sécurisée pour une durée de 3 ans après publication des résultats de l'étude.

Transfert des données hors Union Européenne

Aucun transfert des données en dehors de l’Union Européenne.

Vie privée

Conformément aux exigences du code de la santé publique, les données à caractère personnel figurant dans la base de données utilisée dans le cadre de cette étude ne permettent pas d’identifier directement les individus auxquelles elles se rattachent.

Exercice des droits et réclamation

Conformément au RGPD et à la Loi Informatique et Libertés, vous disposez par principe d'un droit d'accès, de rectification, de limitation, et d’opposition sur vos données.

Conformément au code de la santé publique, pour exercer vos droits et si vous souhaitez vous opposer au traitement de vos données nécessaires aux besoins de ce projet, il convient de vous adresser, en justifiant de votre identité par tout moyen, directement au directeur de la Plateforme des Données de Santé (Health Data Hub, https://www.health-data-hub.fr/contact) ou au directeur de l'organisme gestionnaire d'assurance maladie obligatoire dont vous relevez.
En effet, Teva Santé ne dispose pas de votre identité dans le cadre de cette recherche et ne sera pas en mesure de vous identifier pour vous permettre d’exercer vos droits.

Nous vous rappelons que pour l’opposition générale à toute réutilisation des données du SNDS, les dispositions de l’article R. 1461-9 du CSP relatives aux modalités d’exercice des droits prévoient que les droits d’accès, de rectification et d’opposition s’exercent auprès de la Direction de la Plateforme des Données de Santé (Health Data Hub, https ://www.health-data-hub.fr/contact) ou au directeur de l'organisme gestionnaire d'assurance maladie obligatoire à laquelle vous êtes rattaché.

Enfin, vous disposez du droit d’introduire une réclamation auprès de la Commission Nationale de l’Informatique et des Libertés (CNIL) en ligne ou par courrier postal au 3 Place de Fontenoy - TSA 80715 - 75334 PARIS CEDEX 07.